進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)

    隨著中國(guó)醫(yī)療器械的快速發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，變得越來(lái)越嚴(yán)格。從SFDA網(wǎng)站我們可以看到，每月都會(huì)有產(chǎn)品被退審，退審的理由主要有
    （一）不屬于醫(yī)療器械的申報(bào)項(xiàng)目。
    （二）申請(qǐng)人主動(dòng)要求退審的項(xiàng)目。
    （三）有關(guān)文件規(guī)定不予注冊(cè)的申報(bào)項(xiàng)目。
    （四）有證據(jù)證明注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的申報(bào)項(xiàng)目。
    （五）分類已明確，但仍將高類按低類申報(bào)的進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目，或是境內(nèi)第一、二類產(chǎn)品按境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目。
    （六）未按規(guī)定的注冊(cè)形式進(jìn)行申報(bào)的項(xiàng)目。
    （七）未經(jīng)批準(zhǔn)在非臨床基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。
    （八）未經(jīng)批準(zhǔn)在非認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或非認(rèn)可的檢驗(yàn)范圍進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目。
    （九）補(bǔ)充資料時(shí)限超過(guò)60個(gè)工作日而無(wú)書面說(shuō)明正當(dāng)理由的申報(bào)項(xiàng)目；補(bǔ)充資料的遞交雖然在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，但沒(méi)有按要求一次性補(bǔ)齊，對(duì)未補(bǔ)充修改的部分沒(méi)有說(shuō)明理由的項(xiàng)目。申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料中擅自修改標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等內(nèi)容（重要參數(shù)、適用范圍等變更）且未作任何說(shuō)明的申報(bào)項(xiàng)目。
    （十）注冊(cè)申報(bào)資料不符合《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的申報(bào)項(xiàng)目。
    （十一）不能滿足產(chǎn)品安全有效要求的申報(bào)項(xiàng)目。
    （十二）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的項(xiàng)目。
    （十三）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的項(xiàng)目。
    （十四）有其他嚴(yán)重問(wèn)題的申報(bào)項(xiàng)目。

      以往醫(yī)療器械注冊(cè)退審比較少，企業(yè)對(duì)申報(bào)資料不太重視，到發(fā)補(bǔ)時(shí)需要什么再提交就可以了，現(xiàn)在卻不同了，如果你的申報(bào)資料中有以上問(wèn)題，就有可能被列入退審的行列，也就是說(shuō)SFDA不再容忍申報(bào)企業(yè)對(duì)國(guó)家法規(guī)和注冊(cè)資料的不重視。
      所以申報(bào)資料的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)間與成敗，選擇專業(yè)的注冊(cè)師來(lái)整理注冊(cè)資料變得尤為重要。北京宗古技術(shù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司，我公司專業(yè)的注冊(cè)師將從法律法規(guī)、審評(píng)指導(dǎo)、行標(biāo)國(guó)標(biāo)以及長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)等角度全面考慮來(lái)整理完成產(chǎn)品注冊(cè)資料，并通過(guò)與審評(píng)的交流完善注冊(cè)資料，從而降低注冊(cè)時(shí)間和退審風(fēng)險(xiǎn)，真正能做到從客戶的角度出發(fā)，運(yùn)用專業(yè)的知識(shí)來(lái)操作產(chǎn)品的整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，成為客戶產(chǎn)品上市過(guò)程的益友。

宗古在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中承接以下服務(wù)：

臨床部：臨床方案技術(shù)服務(wù)
? 臨床數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計(jì)報(bào)告
? 臨床監(jiān)察服務(wù)

注冊(cè)部：標(biāo)準(zhǔn)編制
? 產(chǎn)品檢測(cè)代理
? 注冊(cè)資料翻譯
? 注冊(cè)文件收集和匯編
? 注冊(cè)受理
? 注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程跟蹤
? 注冊(cè)行政審批跟蹤及注冊(cè)證書領(lǐng)取