醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之二

       對于在兩個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，若其臨床試驗(yàn)設(shè)計符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中多中心臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)明確一個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為牽頭單位，并按照同一試驗(yàn)方案同期開展臨床試驗(yàn)，以確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗(yàn)的要求進(jìn)行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)小結(jié)，形成臨床試驗(yàn)報告，加蓋兩個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。