2015年3月24日，由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會舉辦的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報編寫及法規(guī)要求》培訓(xùn)班在鄭州舉行。來自全國十余家企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了這次培訓(xùn)班。我公司注冊部郝麗君總監(jiān)作為主講人主持了此次活動。
為配合《2014醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，國家藥監(jiān)總局于8月1日發(fā)布了新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。新法規(guī)對醫(yī)療器械的注冊管理進行了更加的細(xì)化和分類，明確了目的與適用范圍并更新了醫(yī)療器械審批渠道。這就需要企業(yè)對新法規(guī)有一個比較全面的了解，來促進新法規(guī)的實施。
郝總監(jiān)對新法規(guī)進行了詳細(xì)的講解，解讀其創(chuàng)新之處，讓企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對法規(guī)有了很好的理解。在培訓(xùn)會上郝總監(jiān)針對醫(yī)療器械注冊材料準(zhǔn)備，到最后提交注冊的全過程都進行了講解，不僅全面而且突出重點。她還對在注冊申報過程中容易出現(xiàn)的問題進行了詳盡的分析，認(rèn)真而負(fù)責(zé)的回答了每一個與會者的提問。郝總監(jiān)的專業(yè)知識贏得了在場每位企業(yè)負(fù)責(zé)人的稱贊。
北京宗古技術(shù)服務(wù)有限公司鄭州分公司 （宣）
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