北京宗古組織醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)

    CRO公司要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化的管理，認(rèn)真領(lǐng)會(huì)并掌握國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)制定的法規(guī)及規(guī)范性文件是基礎(chǔ)。我們可以想象，一個(gè)項(xiàng)目如果不能識(shí)別出相關(guān)的指導(dǎo)原則或相關(guān)法規(guī)的要求，能夠順利通過(guò)各種嚴(yán)格評(píng)審的可能性幾乎為零。郝麗君總監(jiān)一開(kāi)始就點(diǎn)中要害。培訓(xùn)中郝總監(jiān)從國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的部門(mén)規(guī)章、各項(xiàng)規(guī)范的文件、專業(yè)的指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)等4個(gè)層次為大家詳細(xì)進(jìn)行了解讀。她說(shuō)明了醫(yī)療器械的分類原則、臨床試驗(yàn)審批的流程、注冊(cè)受理及審評(píng)的時(shí)間表。她特別強(qiáng)調(diào)面對(duì)最少158工作日的受理和審評(píng)過(guò)程，必須嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)做好項(xiàng)目前期的風(fēng)險(xiǎn)控制，從而快速、高質(zhì)量的完成流程，達(dá)到客戶滿意的目標(biāo)。

    培訓(xùn)會(huì)上，王彥飛總監(jiān)還針對(duì)CRA在實(shí)際操作中如何按照法律法規(guī)的要求確保流程的順利實(shí)施做了詳細(xì)部署。他提出，北京宗古的每一個(gè)CRA必須在第一時(shí)間用符合法律法規(guī)的語(yǔ)言回答客戶提出的各種問(wèn)題，這是北京宗古專業(yè)的具體體現(xiàn)。同時(shí)在CRF設(shè)計(jì)上做到真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，在臨床項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)上要做到細(xì)致入微、把工作做到前面，CRA們要與研究機(jī)構(gòu)建立良好的合作伙伴關(guān)系。