關(guān)于醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料有關(guān)事宜的公告

為進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)械[2008]409號）相關(guān)要求，現(xiàn)就境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料有關(guān)事宜公告如下：
    一、我中心在對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請項目進(jìn)行審評過程中，如需申請人補(bǔ)充資料的，將一次性告知申請人所需補(bǔ)充資料的內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知要求將資料一次性補(bǔ)齊。未能在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料且沒有正當(dāng)理由的，將提出終止審查的建議。
    二、對于本公告發(fā)布之日起在我中心首次流轉(zhuǎn)審評的注冊申請項目，經(jīng)審評需要補(bǔ)充資料的，在發(fā)出補(bǔ)充資料通知后，申請人補(bǔ)回的資料如不符合補(bǔ)充資料通知要求的，原則上將提出不予注冊的建議。但對于申請人第一次補(bǔ)回的資料經(jīng)審評仍需繼續(xù)補(bǔ)充一些說明性或證明性的資料，且申請人可在15個工作日內(nèi)將資料補(bǔ)回的，可再次發(fā)出補(bǔ)充資料通知。資料補(bǔ)回后如仍不符合補(bǔ)充資料通知要求的，將提出不予注冊的建議。
    三、對于本公告發(fā)布之日前我中心即已發(fā)出補(bǔ)充資料通知的注冊申請項目，如申請人補(bǔ)回的資料不符合補(bǔ)充資料通知要求的，可再次發(fā)出補(bǔ)充資料通知。資料補(bǔ)回后如仍不符合補(bǔ)充資料通知要求的，將提出不予注冊的建議。
    四、申請人在補(bǔ)充資料過程中，對于無法在規(guī)定的60個工作日內(nèi)按照要求補(bǔ)充資料的，可在補(bǔ)充資料時限內(nèi)提交書面延期申請并陳述理由。上述注冊申請項目在補(bǔ)充資料期間僅可延期一次，且不超過60個工作日。到期仍未補(bǔ)回的，將提出終止審查的建議。
    五、申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時，可采取以下方式與我中心進(jìn)行溝通：
    （一）申請人可通過電話、現(xiàn)場或書面方式向我中心審評人員進(jìn)行咨詢，具體聯(lián)系方式可在我中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）審評人員公示欄內(nèi)查詢。對于溝通后申請人仍存有異議或不同意見的，可與審評人員所在處室負(fù)責(zé)人作進(jìn)一步的溝通協(xié)調(diào)。
    （二）申請人經(jīng)上述溝通后對其補(bǔ)充資料通知內(nèi)容仍有異議或不同意見的，可向我中心提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持資料。由我中心辦公室負(fù)責(zé)接收申請人提交的書面意見，經(jīng)中心審查作出決定后回復(fù)申請人。
    六、本公告自2013年6月1日起施行。

    特此公告。