2015年4月21日，財政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布財稅[2015]2號通知，重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目。這項政策對行業(yè)有著重大影響，中國醫(yī)療器械特別專訪我國醫(yī)療器械法規(guī)專家、上海醫(yī)療器械高等專科學(xué)校副教授、國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院特聘專家蔣海洪律師，邀請他對這項政策做最新解讀：
中國醫(yī)療器械：兩部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》的背景是什么？
蔣海洪：該《通知》發(fā)布的背景主要有三個：一是2013年國家新一輪機(jī)構(gòu)改革職能的大調(diào)整。在機(jī)構(gòu)調(diào)整中，原國家食品藥品監(jiān)督管理局升格成立總局，相應(yīng)的行政職能也發(fā)生了變動。
二是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂實施。2014年6月1日實施生效的新版《條例》第七十七條對注冊收費制度作出了正式規(guī)定。該條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。本次財政部和發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布該《通知》，正是對《條例》規(guī)定的落實和執(zhí)行。
三是《藥品管理法》的修訂。本次兩部委發(fā)布的《通知》中還包含了藥品注冊、認(rèn)證等費用項目的調(diào)整。在《藥品管理法》和《條例》都已經(jīng)作出修訂的前提下，原先發(fā)布了食藥監(jiān)部門行政收費項目有了較大的變動，需要在新的法律法規(guī)實施的背景下進(jìn)行調(diào)整。
中國醫(yī)療器械：《通知》對醫(yī)療器械注冊收費規(guī)定了哪些項目？
蔣海洪：兩部委發(fā)布的《通知》中有關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的項目主要有：注冊申請費，臨床試驗申請費，檢驗費，注冊加急費，同時公布了創(chuàng)新產(chǎn)品免費政策。注冊申請費主要針對境內(nèi)和進(jìn)口的第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請。
臨床試驗申請費主要針對境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗的申請審批。檢驗費由具備合法資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
這三項是醫(yī)療器械注冊收費的主要項目，為了應(yīng)對加急情形，還規(guī)定可以收取注冊加急費。另外，為了鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，特別規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械免收注冊相關(guān)費用。
中國醫(yī)療器械：剛才談到的《通知》中的各項注冊收費項目，分別適用于什么情形？
蔣海洪：實施醫(yī)療器械注冊的目的是評定醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，為此需要進(jìn)行注冊檢驗和臨床評價。這些技術(shù)評價活動都涉及到行政資源的使用，故相關(guān)活動分別需要收取適當(dāng)費用。這些收費項目適用的幾大情形分別是：
1、首次注冊費。
（1）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊時支付；（2）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊時支付。
2、變更注冊費。
（1）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請變更注冊時支付；（2）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更注冊時支付。
3、延續(xù)注冊費。
（1）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請延續(xù)注冊時支付；（2）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊時支付。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費。符合條件的有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)，依照《條例》規(guī)定對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
5、臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（含首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請）需要加急辦理時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可向申請人另外收取加急費。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。
中國醫(yī)療器械：本次醫(yī)療器械注冊收費項目發(fā)布后，具體的收費金額由誰決定？
蔣海洪：財政部和發(fā)改委發(fā)布醫(yī)療器械注冊收費項目后，財政部和價格主管部門后續(xù)還會發(fā)文公布具體的收費標(biāo)準(zhǔn)。主管部門將在借鑒國際醫(yī)療器械注冊收費水平的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的具體國情，進(jìn)而確定相應(yīng)的收費金額標(biāo)準(zhǔn)。
中國醫(yī)療器械：國家對醫(yī)療器械注冊實施收費制度，有何依據(jù)和考慮？
蔣海洪：首先，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)行業(yè)的快速發(fā)展，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理活動投入了更多的人力、物力、財力。這些行政資源的使用在注重節(jié)約、提升效率的同時還需要有適當(dāng)?shù)那肋M(jìn)行補(bǔ)給，一味地依靠國家財政投入加重了財政負(fù)擔(dān)。
其次，對醫(yī)療器械注冊實施收費，可以發(fā)揮注冊收費制度的經(jīng)濟(jì)杠桿作用，刺激醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)注冊質(zhì)量管理，從側(cè)面提高企業(yè)對注冊管理的重視程度，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的最終提升。再次，實施醫(yī)療器械注冊收費，要注重收費標(biāo)準(zhǔn)的合理性，不能片面加大企業(yè)的注冊成本，從而影響注冊的順利進(jìn)行。
中國醫(yī)療器械：我國對醫(yī)療器械實施注冊收費，對醫(yī)療器械行業(yè)有何影響？
蔣海洪：醫(yī)療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區(qū)都對醫(yī)療器械的注冊活動進(jìn)行收費。實踐證明，這是一項促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。
我國實施醫(yī)療器械注冊收費政策，在一定程度上加大了企業(yè)的注冊成本，但不會構(gòu)成較大的負(fù)面影響。企業(yè)是典型的“理性經(jīng)濟(jì)人”，注冊成本增加會刺激企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量，從而獲取質(zhì)量提升帶來的經(jīng)濟(jì)回報。從長遠(yuǎn)看，有利于提升企業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊質(zhì)量管理水平，也有利于國家進(jìn)一步規(guī)范管理醫(yī)療器械注冊工作。
小編在采訪中還得知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后，不得再在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本《通知》規(guī)定之外的其他任何費用。另外，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗，是不收取費用的。這些，蔣老師也提醒各位微友加以注意！
為了幫助各位更好的把握《通知》精神，下附《通知》全文：
關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門
行政事業(yè)性收費項目的通知
財稅[2015]2號
國家食品藥品監(jiān)督管理總局，各省、自治區(qū)、直轄市財政廳（局）、發(fā)展改革委、物價局：
按照《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》的要求，為進(jìn)一步規(guī)范行政事業(yè)性收費管理，現(xiàn)將重新審核后中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目及有關(guān)問題通知如下：
一、藥品注冊費
（一）新藥注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理新藥（含參照新藥申報的進(jìn)口藥品）注冊（包括臨床試驗注冊、生產(chǎn)注冊）申請時，向申請人收取。
（二）仿制藥注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理仿制藥（含參照仿制藥申報的進(jìn)口藥品）注冊（包括生產(chǎn)注冊、需要臨床試驗的生產(chǎn)注冊）申請時，向申請人收取。
（三）補(bǔ)充申請注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品和改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請時，向申請人收取。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理屬于備案的藥品補(bǔ)充申請事項時，不得收費。
（四）再注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品再注冊申請（藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿，繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理國產(chǎn)藥品再注冊申請時，向申請人收取。
（五）藥品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊（包括新藥注冊、仿制藥注冊、補(bǔ)充申請注冊和再注冊）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取藥品注冊費后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費
（一）首次注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時，向申請人收取。
（二）變更注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附加中載明事項和內(nèi)容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時，向申請人收取。
（三）延續(xù)注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時，向申請人收取。
（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。
三、認(rèn)證費
（一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬食品藥品審核查驗中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證時，向申請人收取。
（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證費。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品經(jīng)營單位進(jìn)行GSP認(rèn)證時，向申請人收取。
四、藥品保護(hù)費
（一）藥品行政保護(hù)費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品行政保護(hù)辦公室在受理涉外藥品行政保護(hù)申請時，向申請人收取。
（二）中藥品種保護(hù)費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬國家中藥品種保護(hù)審評委員會，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理中藥品種保護(hù)申請時，向申請人收取。
五、檢驗費
（一）藥品檢驗費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，對藥品進(jìn)行注冊檢驗以及其他強(qiáng)制性檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗，不得收費。
六、麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費
國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品進(jìn)口、出口許可申請并核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》時，向申請人收取。
七、符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費；申請藥品行政保護(hù)和中藥品種保護(hù)的，免收藥品保護(hù)費。
創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
八、上述收費項目的收費標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)展改革委、財政部另行制定。
九、收費單位應(yīng)按財務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財政部和省級財政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。
十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳中央國庫，納入中央財政預(yù)算管理。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳地方同級國庫，納入地方同級財政預(yù)算管理。具體繳庫辦法按照財政部和省級財政部門的規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位依法開展注冊、檢驗、認(rèn)證等工作所需經(jīng)費，通過同級財政預(yù)算統(tǒng)籌安排。
十一、收費單位應(yīng)嚴(yán)格按上述規(guī)定執(zhí)行，不得自行增加收費項目、擴(kuò)大收費范圍或調(diào)整收費標(biāo)準(zhǔn)，并自覺接受財政、價格、審計部門的監(jiān)督檢查。對違規(guī)多征、減免或緩征收費的，依照《財政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》等國家有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。
十二、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。
財政部國家發(fā)展改革委
2015年4月21日 |
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