各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局藥審中心、核查中心：
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月28日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）
第一條 為保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，加強(qiáng)核查工作組織管理，制定本工作程序。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的通知、實(shí)施以及核查后的處理按照本工作程序開展。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）與國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）建立審評(píng)需要核查品種溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。藥審中心根據(jù)審評(píng)進(jìn)度和評(píng)價(jià)需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評(píng)順序、自查報(bào)告篩選以及舉報(bào)信息等情況擬定現(xiàn)場核查計(jì)劃。
第三條 核查中心應(yīng)將現(xiàn)場核查計(jì)劃在其網(wǎng)站公示10個(gè)工作日，注明聯(lián)系方式與反饋時(shí)限要求，并告知藥品注冊申請(qǐng)人，同時(shí)告知其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
第四條 藥品注冊申請(qǐng)人在公示后10個(gè)工作日內(nèi)未提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場核查。網(wǎng)上公示期結(jié)束后，對(duì)于未提出撤回申請(qǐng)的品種，核查中心將通知藥品注冊申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
第五條 檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第228號(hào)）內(nèi)容開展現(xiàn)場核查；核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對(duì)影響對(duì)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。
第六條 核查中心在現(xiàn)場核查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)形成核查意見，并在形成核查意見后向藥品注冊申請(qǐng)人和主要研究者反饋和溝通核查情況。
第七條 核查中心將明確的核查意見轉(zhuǎn)藥審中心進(jìn)行綜合審評(píng)，藥審中心對(duì)現(xiàn)場核查存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整問題，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的，應(yīng)在收到核查意見后5個(gè)工作日內(nèi)形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定后，對(duì)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。 |
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