為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、檢查范圍
2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對(duì)食品藥品監(jiān)管總局在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類(lèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。
二、檢查依據(jù)
食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（原食品藥品監(jiān)管局令第5號(hào)）以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》。食品藥品監(jiān)管總局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。
三、檢查程序
食品藥品監(jiān)管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程。
四、檢查結(jié)果處理
檢查結(jié)論按以下原則判定：
（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：
1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；
2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；
3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。
（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。
（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。
對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。
五、其他事項(xiàng)
?。ㄒ唬┱?qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，落實(shí)好食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作要求，督促行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人（代理人）和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備。
（二）自本通告發(fā)布后，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以申請(qǐng)自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序（2016年）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月8日
附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）
第一部分
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等相關(guān)要求制訂。
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序號(hào)
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現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
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1
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臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性
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1.1
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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1.1.1
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是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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1.1.2
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是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等
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1.1.3
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儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合
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1.2
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臨床試驗(yàn)的倫理審查
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1.2.1
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知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求
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1.2.2
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受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償
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1.2.3
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是否有倫理審查記錄
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1.2.4
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倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致
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1.3
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臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況
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1.3.1
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需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)
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1.3.2
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是否按規(guī)定向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案
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1.4
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臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
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1.4.1
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是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
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1.4.2
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協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符
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1.4.3
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協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確各方責(zé)任
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1.4.4
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協(xié)議/合同的簽署時(shí)間是否在申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告有效期之內(nèi)
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2
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臨床試驗(yàn)部分
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2.1
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臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況
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2.1.1
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案
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2.1.2
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臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意或者備案
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2.1.3
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實(shí)施者是否向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，內(nèi)容是否符合有關(guān)要求
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2.1.4
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實(shí)施者是否對(duì)參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄
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2.1.5
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否保存受試產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件物品的交接記錄
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2.2
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知情同意情況
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2.2.1
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已簽署的知情同意書(shū)數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例）
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2.2.2
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簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致
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2.2.3
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倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間
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2.2.4
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知情同意書(shū)簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話(huà)號(hào)碼，簽署日期等）
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2.2.5
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受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）
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2.3
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臨床試驗(yàn)實(shí)施情況
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2.3.1
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臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用
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2.3.2
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臨床試驗(yàn)過(guò)程是否遵循臨床試驗(yàn)方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、對(duì)照品選擇、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等
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2.3.3
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各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本（多中心）
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2.3.4
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臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員簽字
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2.3.5
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臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成
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2.3.6
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是否對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄
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3
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
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3.1
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是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件
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3.2
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病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符
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3.3
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受試者鑒認(rèn)文件或者篩選入選記錄等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性
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3.4
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試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源
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3.5
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病例報(bào)告表填寫(xiě)是否完整
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3.6
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病例報(bào)告表中填寫(xiě)的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯
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3.7
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臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致
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3.8
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嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門(mén)，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致
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4
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受試產(chǎn)品的管理
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4.1
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該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
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4.2
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受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷(xiāo)毀等）是否完整，數(shù)量是否相符
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4.3
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受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求
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4.4
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受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致
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5
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申報(bào)資料的情況
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5.1
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
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5.2
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
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5.3
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致
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5.4
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)
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第二部分（體外診斷試劑）
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求制訂。
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序號(hào)
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現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
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|
1
|
臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性
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|
1.1
|
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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1.1.
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是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展
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1.1.2
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是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等
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|
1.1.3
|
儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合
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|
1.2
|
臨床試驗(yàn)的倫理審查
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|
1.2.1
|
知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）
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1.2.2
|
是否有倫理審查文件
|
|
1.2.3
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倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致
|
|
1.3
|
臨床試驗(yàn)備案情況
|
|
1.3.1
|
是否按規(guī)定向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案
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|
1.4
|
臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
|
|
1.4.1
|
是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
|
|
1.4.2
|
協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符
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1.4.3
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是否制定文件明確各方的職責(zé)分工
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|
2
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臨床試驗(yàn)部分
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2.1
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臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況
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2.1.1
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申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案
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2.1.2
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臨床試驗(yàn)方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意或者備案
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2.1.3
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申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄
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2.1.4
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄
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2.2
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知情同意情況（免知情同意除外）
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2.2.1
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已簽署的知情同意書(shū)數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例）
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|
2.2.2
|
簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致
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|
2.2.3
|
倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間
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|
2.2.4
|
知情同意書(shū)簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話(huà)號(hào)碼，簽署日期等）
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2.2.5
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受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）
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2.3
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臨床試驗(yàn)實(shí)施情況
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2.3.1
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申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等
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2.3.2
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臨床試驗(yàn)過(guò)程是否遵循臨床試驗(yàn)方案
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2.3.3
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各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否統(tǒng)一
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2.3.4
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臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表（如適用）是否由臨床試驗(yàn)工作人員簽字
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2.3.5
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臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成
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2.3.6
|
申請(qǐng)人是否對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄
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3
|
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
|
|
3.1
|
是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）
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3.2
|
病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符
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3.3
|
病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性
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3.4
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試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源
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3.5
|
病例報(bào)告表中填寫(xiě)的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯（如適用）
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3.6
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病例報(bào)告表填寫(xiě)是否完整（如適用）
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3.7
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臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章
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4
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試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理
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4.1
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該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
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4.2
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管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷(xiāo)毀等）是否完整，數(shù)量是否相符
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4.3
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運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求
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4.4
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是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致、規(guī)格型號(hào)相符
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5
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臨床試驗(yàn)用樣本的管理
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5.1
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臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄
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5.2
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臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄
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5.3
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臨床試驗(yàn)用樣本是否重復(fù)使用，如有，應(yīng)提供相應(yīng)說(shuō)明
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6
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申報(bào)資料的情況
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6.1
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
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6.2
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
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6.3
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致
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6.4
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注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)
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附件二：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序（2016年）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃安排組織檢查組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，每個(gè)檢查組由3—5位檢查員組成?，F(xiàn)場(chǎng)檢查前將書(shū)面通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者及其所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組抵達(dá)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，按照以下程序開(kāi)展檢查工作：
1．預(yù)備會(huì)。現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組組長(zhǎng)組織全體檢查人員召開(kāi)預(yù)備會(huì)，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。
2．首次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律和要求，告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。實(shí)施者同時(shí)到會(huì)。
3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料，全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流，了解試驗(yàn)情況。對(duì)需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成，如需延長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)報(bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心同意。
4．綜合會(huì)議。組長(zhǎng)主持召開(kāi)綜合會(huì)議，檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組共同討論并確認(rèn)，如實(shí)、清晰填寫(xiě)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表并確認(rèn)取證材料。
5．末次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者通報(bào)檢查情況，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者作解釋說(shuō)明，相關(guān)文件簽字蓋章等。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或其委托人）、實(shí)施者代表簽字，并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表內(nèi)容有異議的，可作書(shū)面解釋和說(shuō)明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值?，由檢查組記錄并說(shuō)明情況。
6．填寫(xiě)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì)議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表的填寫(xiě)，提出檢查意見(jiàn)，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
7．提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表等檢查材料。 |
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