總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第53號(hào)）

　　征求意見(jiàn)稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進(jìn)行。

　　電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

 

　　特此公告。

 

　　附件：關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）

 

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月11日

 

 

附件

 

關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）

 

　　一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)服務(wù)。臨床試驗(yàn)主要研究者須具有高級(jí)職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。未能通過(guò)檢查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，相關(guān)數(shù)據(jù)將不被食品藥品監(jiān)管部門(mén)接受。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)制定。

 

　　二、支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)。鼓勵(lì)三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬及以上高等本科醫(yī)學(xué)院校的附屬醫(yī)院承接臨床試驗(yàn)工作。對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)人員。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在中國(guó)開(kāi)展藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。結(jié)合完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。

 

　　三、完善倫理委員會(huì)機(jī)制。臨床試驗(yàn)需符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與之前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署《知情同意書(shū)》，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案并作出批準(zhǔn)、要求修改或不批準(zhǔn)的決定，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期審查和實(shí)時(shí)監(jiān)督并接受監(jiān)管部門(mén)的檢查，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)研究者資質(zhì)的審核和監(jiān)督。各地區(qū)可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域性倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和監(jiān)督研究者的資質(zhì)，負(fù)責(zé)審理研究者和申請(qǐng)人的上訴，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

 

　　四、提高倫理審查效率。申請(qǐng)人在向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案交由倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會(huì)可認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國(guó)家醫(yī)學(xué)臨床研究中心及獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

 

　　五、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序。建立和完善申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。開(kāi)展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)前，須經(jīng)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)議溝通后正式申請(qǐng)和受理。開(kāi)展需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，須經(jīng)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)議溝通后正式申請(qǐng)和受理。審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒(méi)有給出否定或質(zhì)疑的審查意見(jiàn)即視為同意，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問(wèn)題的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)。發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的審查、監(jiān)督，組織對(duì)正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，審評(píng)過(guò)程中可以組織對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有因檢查。

 

　　六、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。境外企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)后可以直接提出上市申請(qǐng)。在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)提供不存在種族差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人在歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)仿制藥注冊(cè)。申請(qǐng)人在境外獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，除需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械外，在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國(guó)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。

 

　　七、支持拓展性臨床試驗(yàn)。對(duì)于正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥物醫(yī)療器械，經(jīng)臨床試驗(yàn)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持審評(píng)審批。拓展使用的試驗(yàn)藥物，僅限在開(kāi)展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)使用，使用人數(shù)不得超過(guò)臨床試驗(yàn)規(guī)定的受試者數(shù)量。