為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局商國務(wù)院有關(guān)部門起草了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。建議將修改意見于2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。征求意見截止時間為6月10日。
征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進(jìn)行。
電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn
特此公告。
附件：關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月11日
附件
關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）
一、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可有條件批準(zhǔn)上市。申請人要制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展確證性臨床試驗并完成批件中規(guī)定的研究內(nèi)容。鼓勵創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，對列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。
二、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊登記制度。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評審批。對于國外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。
三、嚴(yán)格注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。
四、調(diào)整藥用原輔料及包裝材料管理模式。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負(fù)責(zé)。藥品審評機(jī)構(gòu)對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
五、完善藥品醫(yī)療器械審評制度。形成審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團(tuán)隊負(fù)責(zé)新藥審評；建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊負(fù)責(zé)創(chuàng)新類醫(yī)療器械審評。建立項目管理人制度，負(fù)責(zé)申請人與審評員會議溝通組織工作，禁止審評人員私下與申請人溝通。建立項目審評過程中審評員與申請人會議溝通制度，Ⅰ期臨床試驗申報前、Ⅱ臨床試驗結(jié)束后Ⅲ期臨床試驗開始前和Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后申報生產(chǎn)上市前三個重要節(jié)點，必須召開申請人與審評員會議進(jìn)行充分討論交流。審評期間，可以應(yīng)申請人請求安排會議交流。建立專家咨詢委員會制度，重大技術(shù)性爭議問題由專家咨詢委員會公開論證，聽取申請人、審評員雙方意見后提出意見，供決策參考。審評機(jī)構(gòu)的審評結(jié)論全部向社會公開（涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及參數(shù)的商業(yè)秘密除外），接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)造條件逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。
六、支持新藥臨床應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。研究完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判制度，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。各地可根據(jù)疾病防治需要，組織以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的集中采購。
七、支持中藥傳承和創(chuàng)新。貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的有關(guān)規(guī)定，妥善處理保持中藥療效優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品開發(fā)要求的關(guān)系，妥善處理傳統(tǒng)用藥模式與現(xiàn)代用藥需求的關(guān)系，建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系。創(chuàng)新類中藥，按照“新療效”標(biāo)準(zhǔn)審評審批；改良型中藥新藥，應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。開展中藥上市價值評估及資源評估，引導(dǎo)以臨床價值為導(dǎo)向的中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用。加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床研究能力。鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，支持以中藥傳統(tǒng)劑型為基礎(chǔ)研制中藥新藥，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
八、建立基于專利強(qiáng)制許可的優(yōu)先審評審批制度。根據(jù)《中華人民共和國專利法》相關(guān)規(guī)定，為維護(hù)公共健康、在公共安全受到重大威脅情況下，申請人可向知識產(chǎn)權(quán)部門提出強(qiáng)制許可申請，知識產(chǎn)權(quán)部門決定實施藥品專利強(qiáng)制許可的，藥品審評機(jī)構(gòu)對獲得強(qiáng)制許可的注冊申請優(yōu)先審評審批。公共安全受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由衛(wèi)生計生部門具體規(guī)定。 |
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