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技術(shù)審評指導(dǎo)原則目錄（五）

時間：2015-11-17 13:17:54 來源：作者：郝麗君

序號	發(fā)布日期	文件內(nèi)容	發(fā)文部門	文件分類
161	2014/5/20	一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	無源器械
162	2014/5/30	醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則	CFDA	其他
163	2014/6/4	植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
164	2014/7/9	人感染H7N9禽流感病毒檢測試劑審評要點(diǎn)	CMDE	診斷試劑
165	2014/9/11	體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則	CFDA	診斷試劑
166	2014/9/11	體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則	CFDA	診斷試劑
167	2014/10/9	心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶定性檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）技術(shù)審評規(guī)范(2014版)	BJDA	診斷試劑
168	2014/11/3	化學(xué)發(fā)光體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	GDDEC	診斷試劑
169	2014/11/3	洗板機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	GDDEC	有源器械
170	2014/11/3	第二類海藻酸鹽敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	GDDEC	無源器械
171	2014/11/3	醫(yī)用冷光源產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	GDDEC	有源器械
172	2014/11/3	第二類殼聚糖類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	GDDEC	無源器械
173	2014/11/3	酶標(biāo)儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	GDDEC	有源器械
174	2014/11/3	體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則	GDDEC	診斷試劑
175	2015/4/23	全降解冠狀動脈藥物洗脫支架動物實(shí)驗審評要點(diǎn)	CMDE	無源器械
176	2015/4/23	全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗審評要點(diǎn)	CMDE	無源器械
177	2015/4/23	主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗審評要點(diǎn)	CMDE	無源器械
178	2015/4/17	雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	診斷試劑
179	2015/7/15	影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
180	2015/7/15	乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	診斷試劑
181	2015/8/5	醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
182	2015/9/21	結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	診斷試劑
183	2015/9/25	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則	CFDA	其他
184	2015/9/25	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則	CFDA	其他
185	2015/9/25	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則	CFDA	其他
186	2015/9/25	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則	CFDA	其他
187	2015/11/26	丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	診斷試劑
188	2015/11/26	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	診斷試劑
189	2015/11/26	人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	診斷試劑
190	2015/11/26	全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	診斷儀器
191	2016/1/12	質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
192	2016/1/12	離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則	CFDA	有源器械
193	2016/1/12	影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）	CFDA	有源器械

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