| 序號 |
發(fā)布日期 |
文件內(nèi)容 |
發(fā)文部門 |
文件分類 |
| 1 |
2010/4/27 |
關(guān)于征求體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)方案意見的通知 |
BJDA |
診斷試劑 |
| 2 |
2013/8/28 |
可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 3 |
2014/7/10 |
一次性使用膜式氧合器注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 4 |
2013/5/14 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 5 |
2009/2/6 |
人工心臟瓣膜臨床試驗基本要求 |
CMDE |
無源器械 |
| 6 |
2009/2/6 |
人工關(guān)節(jié)臨床試驗基本要求 |
CMDE |
無源器械 |
| 7 |
2007/12/14 |
含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 8 |
2011/6/1 |
冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 9 |
2006/11/13 |
血管內(nèi)支架產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查注意事項 |
CMDE |
無源器械 |
| 10 |
2006/11/13 |
三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報補(bǔ)充要求 |
CMDE |
無源器械 |
| 11 |
2006/11/13 |
部分產(chǎn)品注冊單元劃分注意事項 |
CMDE |
無源器械 |
| 12 |
2006/11/13 |
硅橡膠乳房假體注冊申報注意事項 |
CMDE |
無源器械 |
| 13 |
2014/9/29 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜臨床試驗審查原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 14 |
2014/9/22 |
新型超聲產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 15 |
2014/9/19 |
骨科常見無源植入類產(chǎn)品說明書編寫規(guī)范（征求意見稿） |
CMDE |
無源器械 |
| 16 |
2014/9/19 |
骨科常見無源植入類脊柱產(chǎn)品說明書參考格式（征求意見稿） |
CMDE |
無源器械 |
| 17 |
2014/8/15 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 18 |
2014/4/17 |
全降解冠狀動脈藥物洗脫支架動物試驗審評原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 19 |
2014/4/17 |
全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗審評原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 20 |
2014/3/24 |
過敏原IgE檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
診斷試劑 |
| 21 |
2013/12/9 |
腹（盆）腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
CMDE |
無源器械 |
| 22 |
2014/11/6 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
診斷試劑 |
| 23 |
2014/12/23 |
常見骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品說明書編寫規(guī)范及創(chuàng)傷產(chǎn)品說明書參考格式 |
CMDE |
無源器械 |
| 24 |
2015/1/12 |
載脂蛋白A-I測定試劑（盒）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）及其編制說明 |
BJDA |
診斷試劑 |
| 25 |
2015/1/12 |
載脂蛋白B測定試劑（盒）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）及其編制說明 |
BJDA |
診斷試劑 |
| 26 |
2015/1/19 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 27 |
2015/1/27 |
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗基本要求 |
CMDE |
無源器械 |
| 28 |
2015/1/27 |
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料非臨床注冊申報資料基本要求 |
CMDE |
無源器械 |
| 29 |
2015/2/9 |
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
診斷儀器 |
| 30 |
2015/2/9 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
診斷試劑 |
| 31 |
2015/2/16 |
醫(yī)用實驗室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求 |
CMDE |
診斷儀器 |
| 32 |
2015/2/16 |
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要求 |
CMDE |
診斷試劑 |
| 33 |
2015/3/9 |
丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
診斷試劑 |
| 34 |
2015/4/30 |
腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實驗技術(shù)審評要點 |
CMDE |
無源器械 |
| 35 |
2015/9/21 |
動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則（修訂版） |
CMDE |
無源器械 |
| 36 |
2015/6/11 |
α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 37 |
2015/9/22 |
主動脈覆膜支架系統(tǒng)的臨床試驗指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 38 |
2015/9/28 |
軟性接觸鏡上市前臨床試驗指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 39 |
2015/9/28 |
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 40 |
2015/9/30 |
影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 41 |
2015/10/19 |
一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 42 |
2015/10/19 |
粒子束治療系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
CMDE |
有源器械 |
| 43 |
2015/10/26 |
可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 44 |
2015/10/26 |
植入式心臟起搏器注冊申報資料指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 45 |
2015/10/26 |
離心式血液成分分離設(shè)備非臨床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 46 |
2015/10/26 |
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 47 |
2015/11/2 |
治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
CMDE |
有源器械 |
| 48 |
2015/11/3 |
脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 49 |
2015/11/6 |
牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 50 |
2015/11/6 |
強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 51 |
2015/11/6 |
高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
有源器械 |
| 52 |
2015/11/12 |
無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 53 |
2015/11/12 |
常見無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書示例 |
CMDE |
無源器械 |
| 54 |
2015/11/24 |
髖關(guān)節(jié)假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則—臨床試驗部分 |
CMDE |
無源器械 |
| 55 |
2015/11/27 |
椎間融合器技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
CMDE |
無源器械 |
| 56 |
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| 57 |
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京公網(wǎng)安備 11010802020656號