醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊材料

申報資料

國產(chǎn)

進口

1.申請表

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2.證明性文件

營業(yè)執(zhí)照

組織機構(gòu)代碼證

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件

3. 關于產(chǎn)品沒有變化的聲明

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原文和中文，公證

4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

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5. 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告。

（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。

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原文和中文，公證

6. 產(chǎn)品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。

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7. 符合性聲明

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原文和中文，公證

8. 其他

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。

9.

原注冊產(chǎn)品標準原件

產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明

最小銷售單元的標簽設計樣稿

如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

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