Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械/體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更材料

申報(bào)資料

國(guó)產(chǎn)

進(jìn)口

1.申請(qǐng)表

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2.證明性文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

組織機(jī)構(gòu)代碼證

變更后上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件（如需要）

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

3. 注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

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原文和中文，公證

4. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

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5. 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

（一）注冊(cè)人名稱變更：

（二）注冊(cè)人住所變更：

（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：

（四）代理人變更：

（五）代理人住所變更：

（一）企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）。

（二）相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

（三）應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（一）相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

（二）相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

（四）1.注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。

2.注冊(cè)人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。

3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（五）變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

7. 符合性聲明

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原文和中文，公證