Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械許可事項變更材料

申報資料

國產(chǎn)

進口

1.申請表

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2.證明性文件

營業(yè)執(zhí)照

組織機構(gòu)代碼證

變更后上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件（如需要）

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件

3. 注冊人關(guān)于變更情況的聲明

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原文和中文，公證

4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

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5. 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。

（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。

（八）其他變化的說明。

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原文和中文，公證

6. 與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告

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原文和中文，公證

7. 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

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原文和中文，公證

8. 針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

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9. 符合性聲明

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原文和中文，公證