Ⅱ/Ⅲ類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更材料

申報(bào)資料

國產(chǎn)

進(jìn)口

1.申請表

√

√

2.證明性文件

營業(yè)執(zhí)照

組織機(jī)構(gòu)代碼證

變更后上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件（如需要）

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

3. 注冊人關(guān)于變更情況的聲明

3.1變更的原因及目的說明。

3.2變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

3.3與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

√

原文和中文，公證

4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

√

√

5. 具體變更情況的其他技術(shù)資料要求：

（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)提交資料?！　?span lang="EN-US">

（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交資料。

（三）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)提交資料。

（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)提交資料。

（五）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，應(yīng)提交資料。

（六）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)提交資料。

（七）變更包裝規(guī)格，應(yīng)提交資料。

（八）變更適用機(jī)型,應(yīng)提交資料。

（九）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)提交資料。

（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)提交資料。

（十一）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

（十二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

√

原文和中文，公證

6.符合性聲明

√

原文和中文，公證