體外診斷試劑首次注冊材料

首次注冊申報資料要求

第三類產(chǎn)品

第二類產(chǎn)品

國產(chǎn)具體要求

進口具體要求

1.申請表

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代理人蓋章

2.證明性文件

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企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

產(chǎn)品上市銷售證明文件、生產(chǎn)資格證明文件、質(zhì)量管理體系認證、代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。

3.綜述資料

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原文和中文，公證

4.主要原材料的研究資料

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原文和中文，公證

5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

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原文和中文，公證

6.分析性能評估資料

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原文和中文，公證

7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料（標準品和質(zhì)控品不需要）

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原文和中文，公證

8.穩(wěn)定性研究資料

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原文和中文，公證

9.生產(chǎn)及自檢記錄

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原文和中文，公證

10.臨床評價資料（標準品和質(zhì)控品不需要）

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境內(nèi)和境外

11.產(chǎn)品風險分析資料

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原文和中文，公證

12.產(chǎn)品技術(shù)要求

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英文和中文

中文版一式兩份及一致性聲明

13.產(chǎn)品注冊檢驗報告

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檢驗報告

預(yù)評價意見

檢驗報告

預(yù)評價意見

14.產(chǎn)品說明書

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原文說明書及其中文譯本，符合中國法規(guī)的使用說明書一式兩份及一致性聲明

15.標簽樣稿

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境外批準的標簽及其中文譯本，符合中國法官的中文標簽樣稿。

16.符合性聲明

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