申請創(chuàng)新醫(yī)療器械需要具備的條件

（一）申請人經(jīng)過其主導的技術創(chuàng)新活動，
在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，
或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權
或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。