臨床醫(yī)學科研設計中，需要預先估算研究樣本的例數(shù)，即樣本含量。若樣本含量過小，所得指標往往不穩(wěn)定，結(jié)果重現(xiàn)性差，檢驗效能低，結(jié)論缺乏充分依據(jù)；若樣本含量過大，會增加臨床研究的困難，造成不必要的浪費。確定樣本含量的大小就是在保證一定的研究精度條件下，確定所需的最小樣本含量。
影響樣本含量的因素有很多，其中最基本有四點：1、臨床試驗設計類型；2、總體標準差或總體率；3、容許誤差或差值；4、假設檢驗的水準a，即犯第I類錯誤的概率；5、假設檢驗的效能（1-β），即在特定a水準下，若總體間確有差異，該次研究能發(fā)現(xiàn)此差異的概率。其中，β為犯II類錯誤的概率。
樣本估計時應注意的問題：
（1）樣本含量估計只有相對意義，并非絕對精確的數(shù)值。因為樣本含量估計是有條件的，而這種條件在重復研究中很少一成不變；
（2）應糾正樣本越大越好的不正確看法。樣本含量過大會影響臨床研究的質(zhì)量，臨床研究的方法和要求難以統(tǒng)一，研究者的負擔也重，耗時長，受檢率和復查率都難以達要求。樣本過大有時還可產(chǎn)生稀釋效應。因此單純以增加樣本來減少抽樣誤差往往事倍功半。因為抽樣誤差與樣本含量的平方根成正比，而不是與樣本含量本身成正比；
（3）病例和對照兩組樣本含量相等時，檢驗效能（即1-β）最高；
（4）由于估算的樣本含量是最少需要量，在受試者中可能有不合作者、中途失訪、意外死亡等都會減少有效觀察對象，故進行試驗時尚須酌情增加一定的觀察例數(shù)，一般增加10%～15%；
（5）根據(jù)研究目的和研究類型嚴格選擇估算方法。確定樣本含量可能通過公式計算或直接查表。查表法受條件限制，雖方便但不完全適用。公式計算應用廣泛，不同的研究類型，樣本含量的計算公式各不相同。 （6）通過公式法計算的樣本含量往往取自固定參數(shù)，而臨床研究參數(shù)的確定往往比較困難。根據(jù)試驗設計類型和所采用統(tǒng)計分析方法， 經(jīng)Monte carlo方法的計算機模擬技術(shù)可以對參數(shù)的取不同值或范圍，然后綜合各種因素選定較為合理的樣本量開展臨床試驗。該方法通過計算機對試驗進行模擬，所得樣本量往往比公式法的可信性高。 |
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