金色的十月是收獲的季節(jié)，今天由北京宗古技術服務有限公司承接的臨床試驗項目順利通過專家審評會，一個優(yōu)秀的醫(yī)療器械向臨床應用又邁出了一步。此次參加專家審評會，在感慨審評專家眼光銳利、客觀務實的同時，也又一次在總結經(jīng)驗的過程中有了新的認識，以下是參會后的經(jīng)驗總結：
1. 與會人員的選擇
a) 申辦方：建議派遣最熟悉產(chǎn)品的參數(shù)、性能和臨床試驗情況的人員參加，如產(chǎn)品的設計開發(fā)人員；
b) CRO：可派遣臨床總監(jiān)/項目經(jīng)理/技術部門負責人，以便把握審評思路，總結經(jīng)驗，不斷提升服務水平；
c) 研究者：最好能邀請臨床試驗主要研究者參會，研究者不僅能回答臨床試驗過程中的實際操作問題，更能就產(chǎn)品將來的應用前景給出建設性的意見。
2. 常見問題類型
a) 產(chǎn)品的適用范圍；
b) 試驗設計的科學性和合理性；
c) 主要療效指標的選擇；
d) 對照的選擇的依據(jù)；
e) 非劣效界值選擇的依據(jù)；
f) 樣本量計算的方法。
結果和過程是相互印證的過程，只有良好的試驗設計、規(guī)范的臨床操作、完整的數(shù)據(jù)收集、科學的統(tǒng)計分析等工作在合法、合規(guī)的原則下有序進行才能促成一個項目順利通過。
開展臨床試驗之前，在符合相關法規(guī)和技術指導原則的前提下，科學的試驗設計是成功的一半。重點在于：方案設計者需要熟悉產(chǎn)品設計思路和適應癥，廣泛收集國內(nèi)外同類產(chǎn)品試驗資料以及科學的療效指標選擇和合理的樣本量計算。另外，在篩選研究單位和研究者時，建議選擇該領域國內(nèi)外知名的醫(yī)院和專家，權威性和專業(yè)性都能得到保障。
臨床試驗過程中，在GCP和公司SOP指導下開展規(guī)范、高效的臨床監(jiān)查和數(shù)據(jù)管理，是試驗整體質(zhì)量的基礎。
臨床試驗后期，科學的統(tǒng)計分析、專業(yè)的醫(yī)學報告撰寫和經(jīng)驗豐富的注冊團隊是促成產(chǎn)品順利通過審評，走向市場的推動力量。 |
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