第一階段：
2004年04月01日，我國相繼實施了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對醫(yī)療器械臨床試驗的開展提出了基本的要求。自2004年以來，醫(yī)療器械臨床試驗逐步走上了正軌。
當時臨床試驗類型分為臨床試用和臨床驗證。如果國內(nèi)無對照品，為臨床試用，需要去CFDA備案。國內(nèi)有對照品，為臨床驗證。臨床試驗需要在2家及以上單位開展。國內(nèi)監(jiān)管也不是特別嚴格。
但伴隨著國際和國內(nèi)整個行業(yè)的發(fā)展、醫(yī)療器械品種更新?lián)Q代，原有的法規(guī)體系已經(jīng)不能滿足醫(yī)療器械臨床試驗的需求，迫切的需要在整個法規(guī)層面進行提升。
2012年8月國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)就《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)廣泛征求意見，該規(guī)范對醫(yī)療器械臨床試驗的開展提出了更加具體嚴格的要求。
一等就是幾年過去了，2014年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也陸續(xù)施行。幾個法規(guī)的相繼出臺，是相輔相成。在新法規(guī)里面，醫(yī)療器械按照風險進行了分類、產(chǎn)品標準也變成了產(chǎn)品技術(shù)要求、提出了醫(yī)療器械管理機構(gòu)、創(chuàng)新醫(yī)療器械、免臨床等概念，但是也需要通過后續(xù)法規(guī)逐步落實。
2015年開始，CFDA出具了申辦方需要在醫(yī)療器械省局備案的規(guī)定，加強了省局監(jiān)管當?shù)厣贽k方的力度。
第二階段：
2015年7月22日，伴隨著藥物臨床試驗的核查，醫(yī)療器械核查也陸續(xù)開始。同時，對于外企和合資企業(yè)，也陸續(xù)開始申請遺傳辦。
2016年CFDA和各省局陸續(xù)發(fā)布了醫(yī)療器械的核查計劃，進入核查的幾批醫(yī)療器械大部分都符合要求，IVD陸續(xù)進入了重災區(qū)。
2016年3月，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，自2016年6月1日起實施，行業(yè)叫“醫(yī)療器械GCP”。醫(yī)療器械臨床試驗的操作進入了全新的要求。提出了多中心臨床試驗和組長單位的概念、器械缺陷、統(tǒng)計要求、SAE申報的新要求。
原本很多申辦方和CRO的臨床試驗是在2家開展的，現(xiàn)在至少選擇3家。
新法規(guī)實施以來最大的難度在于三點：1、對于2016年6月1日前，未啟動的臨床試驗。就是變更方案和中心數(shù)。2、省局備案只給備一次，醫(yī)院倫理審批嚴格以后，需要湊夠所有中心的倫理批件和合同，才給備案。不但增加了臨床試驗周期，對于整個試驗的設計也提了更高的要求。3、注冊檢驗報告一年有效期也是一個朦朧說法，每次解讀都不一樣。是籠罩在大家頭上的一篇烏云。過渡期的日子真心不好過。
幸好熬到了2017年7月31日，國家給了解讀。第一，省局備案無限次。第二，注冊檢驗報告一年有效期，第一家中心通過倫理即可。
日子雖然不好過，但對于申辦方和CRO來講，選擇臨床試驗中心還是很寬泛的，只要是藥物臨床試驗機構(gòu)就可以。
第三階段：
對于《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，CFDA沒有明確出來。2017年11月份，CFDA發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法，采用備案制。自2018年1月1日起備案，2019年1月1日期實施。整個2018年是一個過渡期。CFDA也出臺了過渡期整個解決方案。但基于目前醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)的整個現(xiàn)狀，2019年的形勢目前來看還是非常嚴峻。能夠開展臨床試驗中心不知道還有多少。
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